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FDA 21 CFR Part 11

Nutzen Sie die erweiterten Funktionen der SoftExpert Suite und gewährleisten Sie die Sicherheit, Integrität und Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der FDA 21 CFR 11.

Lösen Sie Ihre Herausforderungen
Elektronische Datensätze über einen längeren Zeitraum hinweg effektiv und genau, vollständig und lesbar pflegen und verwalten.
Der Prozess erfordert umfangreiche Dokumentation, strenge Tests und Konformität während des gesamten Lebenszyklus des Systems.
Stellen Sie sicher, dass Benutzer Konformität anstreben und etablierte Verfahren und Richtlinien befolgen.

Mehr Effizienz für Ihren Alltag

Konforme elektronische Signaturen

Sichern Sie Prozesse durch die Implementierung elektronischer Signaturen, stellen Sie die Authentizität und Rückverfolgbarkeit elektronischer Aufzeichnungen sicher, reduzieren Sie den Papierverbrauch und vereinfachen Sie Genehmigungsprozesse.
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Reduzieren Sie Risiken und Nichtkonformitäten

Verlassen Sie sich auf eine robuste Lösung für die Einhaltung von FDA 21 CFR Part 11 und reduzieren Sie das Risiko von Nichteinhaltung und Verstößen gegen Vorschriften erheblich.
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Zugriffskontrolle und Prüfung von Aufzeichnungen

Erhalten Sie rollenbasierte Zugriffskontrolle, detaillierte Prüfpfade und kontinuierliche Überwachung, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Benutzer Zugriff auf elektronische Aufzeichnungen haben und dass alle Aktivitäten aufgezeichnet und verfolgt werden.
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Warum Kunden SoftExpert wählen

Biosev

Erfolg Fall
Biosev manages documents, projects, requests, and action plans with over 750 active users within SoftExpert Suite.
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Cimento Apodi

Erfolg Fall
Find out how SoftExpert helped Cimento Apodi manage different areas of the company: corporate risks, internal auditing and internal controls
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Imepel

Erfolg Fall
Imepel integrates systems and optimizes management with SoftExpert Excellence Suite
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Covercraft

Erfolg Fall
Covercraft erlangt Zertifizierungen durch die Automatisierung des Qualitätsmanagements in 7 Fabriken mit SoftExpert-Lösungen
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Erfahren Sie, wie SoftExpert-Lösungen Ihnen helfen können, Standardszertifizierungen und gesetzliche Compliance zu erreichen

Geschäftsinhalte – ECM
Qualitätsmanagement - QMS
Lieferantenlebenszyklus - SLM

Geschäftsinhalte – ECM

SoftExpert ECM ist eine umfassende Softwarelösung, die alle organisatorischen Inhalte zentralisiert. Sie ermöglicht es Ihnen, Dokumente und Aufzeichnungen zu erstellen, zu erfassen, zu verwalten, zu speichern, zu bewahren und zu teilen, wodurch Papierkram und damit verbundene Abweichungen reduziert werden. Die Lösung gewährleistet Sicherheit, Integrität, Zuverlässigkeit und Konformität mit internationalen Standards wie ISO 9001 und FDA 21 CFR Part 11.

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Qualitätsmanagement - QMS

Modernisieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit einer All-in-One-Lösung. Reduzieren Sie den Aufwand, um die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten, erhöhen Sie die Prozessagilität und gewinnen Sie Transparenz, um kontinuierliche Verbesserungen mit mehr Kontrolle und Effizienz voranzutreiben.

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Lieferantenlebenszyklus - SLM

Verwalten Sie den gesamten Lieferantenlebenszyklus mit einer cloudbasierten Lösung, die durch Gen AI unterstützt wird. SoftExpert SLM automatisiert Prozesse, qualifiziert Partner, stellt Compliance sicher und reduziert Risiken mit Echtzeit-Insights. Steigern Sie die Leistungssichtbarkeit, Effizienz und Vertrauen mit einer sicheren, intelligenten und skalierbaren Plattform.

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Einhaltung globaler Datenschutz- und Sicherheitsstandards

Fortschrittlicher Datenschutz

SoftExpert sorgt für den Schutz Ihrer Unternehmensdaten und die Einhaltung der Anforderungen neuester Standards.

Integrieren Sie es in Ihr ERP, CRM, Office365 und vieles mehr

Verbinden Sie die SoftExpert Suite mit anderen Geschäftstools, die bereits in Ihrem Unternehmen verwendet werden.

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