FDA 21 CFR Part 11

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Conservare e gestire efficacemente i record elettronici in modo accurato, completo e leggibile nel tempo.

Il processo richiede un'ampia documentazione, test rigorosi e conformità durante l'intero ciclo di vita del sistema.

Garantire che gli utenti si impegnino per la conformità e seguano le procedure e le politiche stabilite.

Maggiore efficienza per la tua routine

Firme elettroniche in conformità

Garantisci i processi con l'implementazione delle firme elettroniche, garantendo l'autenticità e la tracciabilità dei record elettronici, oltre a ridurre l'uso della carta e semplificare i processi di approvazione.

Riduzione dei rischi e delle non conformità

Conta su una soluzione solida per la conformità alla FDA 21 CFR Part 11 e riduci significativamente il rischio di non conformità e violazioni normative.

Controllo degli accessi e audit dei record

Ottieni controllo degli accessi basato sui ruoli, audit trail dettagliato e monitoraggio continuo, garantendo che solo gli utenti autorizzati abbiano accesso ai record elettronici e che tutte le attività siano registrate e tracciate.

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Perché i clienti scelgono SoftExpert

Dos Pinos

Caso di Successo

Dos Pinos centralizes 186 services with SoftExpert Suite and saves over 30% by implementing a Shared Services Center (SSC)

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Gestamp

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Gestamp Reduces Production Printouts by 50% and Improves Document and Information Quality

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Kley Hertz enhances processes, guarantees information security and boosts productivity with SoftExpert

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Gestione della Qualità – QMS

Contenuti Aziendali - ECM

Ciclo di Vita dei Fornitori – SLM

Gestione della Qualità – QMS

Modernizza il tuo sistema di gestione della qualità (QMS) con una soluzione completa. Riduci gli sforzi per la conformità, aumenta l'agilità dei processi e ottieni trasparenza per promuovere il miglioramento continuo con maggiore controllo ed efficienza.

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Contenuti Aziendali - ECM

SoftExpert ECM è una soluzione software completa che centralizza tutti i contenuti organizzativi. Consente di creare, catturare, gestire, archiviare, preservare e condividere documenti e registri, riducendo la documentazione cartacea e le deviazioni correlate. La soluzione garantisce sicurezza, integrità, affidabilità e conformità con standard internazionali come ISO 9001 e FDA 21 CFR Parte 11.

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Ciclo di Vita dei Fornitori – SLM

Gestisci l’intero ciclo di vita dei fornitori con una soluzione cloud potenziata da Gen AI. SoftExpert SLM automatizza i processi, qualifica i partner, garantisce la conformità e riduce i rischi con insight in tempo reale. Migliora la visibilità delle prestazioni, l’efficienza e la fiducia con una piattaforma sicura, intelligente e scalabile.

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